第62屆歐洲腎臟協會大會：耐賦康®與EVER001多項

「香港飛龍」標誌

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在6月4日至7日舉行的第62屆歐洲腎臟協會大會（ERA 2025）上，港股創新藥企雲頂新耀（HKEX 1952.HK）兩款創新療法——用於IgA腎病的耐賦康®和擁有全球權益的可用於膜性腎病患者的共價可逆BTK抑制劑EVER001將連續發佈多項最新臨牀研究進展，引發學術界與產業界高度關注。其中，耐賦康®9項最新研究顯示，作爲全球首個且唯一完全獲批IgA腎病適應症的對因治療藥物，其全面支持“對因治療、儘早治療、全部治療”的IgA腎病新管理策略，其IgA腎病一線基石治療的領導地位得到了進一步鞏固，從改變IgA腎病治療格局走向重塑治療標準。值得注意的是，EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨牀試驗的最新階段性數據也將在ERA 2025大會上亮相。此前公佈的數據顯示，EVER001高低兩個劑量組都取得了高臨牀緩解率，且總體安全性和耐受性良好，未見在其他共價非可逆BTK抑制劑上觀察到的有臨牀意義的不良事件。市場觀點認爲，耐賦康®是目前首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，這些新的臨牀結果不僅爲“對因治療”提供進一步的有力支撐，更對其“儘早治療”和“全部治療”給予可靠的臨牀實證，夯實了耐賦康®一線治療基石地位；不斷開展的真實世界的臨牀研究爲擴大耐賦康®的疾病治療階段和擴大患者羣體數量帶來更多科學依據，驗證“對因治療、儘早治療、全部治療”的臨牀必要性，給耐賦康®帶來更明確更廣闊的市場潛力。同時，EVER001具有治療潛力的適應症的全球患者人數達到千萬級別，有望成爲另一款重磅腎科藥物。耐賦康®9 項研究夯實IgA腎病一線治療地位本次ERA 2025大會上，耐賦康®共有8項口頭報告和1項電子壁報研究成果發佈，深度印證了其作爲“對因治療、儘早治療、全部治療”IgA腎病新管理策略中核心支撐的關鍵價值。雲頂新耀對外發布的2項研究證實了耐賦康®在“儘早治療”IgA腎病方面可實現具有更顯著臨牀獲益，提示儘早使用情況下對患者的估算腎小球濾過率（eGFR）獲益更明顯、抗炎作用更顯著。一項NefIgArd研究的子分析顯示，在確診時間<0.6年的患者中使用耐賦康®治療，蛋白尿降幅更大、egfr獲益更大，獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展。這一發現提示儘早採用對因治療策略能夠更有效地遏制iga腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的iga腎病患者，早期使用耐賦康®除了降低致病性iga的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。另有2項研究聚焦於耐賦康®“對因治療”。其中一項研究的摘要顯示，耐賦康®可顯著降低國際公認的IgA腎病發病機制“四重打擊”學說中的第一、二和三重打擊中的標誌物水平。另一項研究的摘要內容表明，Gd-IgA1或多聚IgA可能成爲指導耐賦康®治療的生物標誌物。還有2項研究是關注耐賦康®“全部治療”。其中一項分析的摘要內容顯示，在基線eGFR較低和較高的患者中，耐賦康®均能顯著降低尿蛋白肌酐比（UPCR）並維持腎功能，表明其在降低蛋白尿和保護腎功能方面效果顯著，且這種療效與基線eGFR無關。另一項多中心研究摘要內容表明，接受耐賦康®治療的患者蛋白尿逐漸下降，eGFR維持穩定，且對於存在毛細血管內皮細胞增生（E1）和新月體形成（C1）的患者，蛋白尿下降更顯著，表明這兩種活動性病變可以指導耐賦康®的治療反應。期待更多詳細數據發佈。雲頂新耀強化腎病領域佈局目前，雲頂新耀已通過耐賦康®和EVER001等產品在腎病領域建立領先優勢。耐賦康®作爲一種腸道黏膜免疫調節劑，是目前首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，並已獲改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查版）》和2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨牀實踐指南（預審版本）》雙重權威推薦。數據顯示，中國是目前IgA腎病全球發病率最高的國家之一，約有500萬IgA腎病患者，每年新增確診超過10萬人，且患者病理表現更嚴重，疾病進展更快，而傳統治療方案存在巨大臨牀需求缺口。耐賦康®於2024年在中國大陸商業化上市，並在2025年5月正式獲得中國國家藥品監督管理局完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。耐賦康®已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，並自2025年1月1日起正式實施。耐賦康®已相繼在雲頂新耀所有授權區域（中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港、中國臺灣以及韓國）獲得批准。業內人士指出，耐賦康®臨牀價值將驅動市場擴容，2030年峯值年銷售額有望衝擊50億元人民幣。而據交銀國際預計，耐賦康®長期峯值銷售超55億元。此外，雲頂新耀腎病管線佈局中還包括Gd-IgA1診斷試劑，爲腎科醫生和患者進行全病程管理提供有效的工具，打造腎病診療一體化生態圈，預計在2026年獲批上市。雲頂新耀腎科另一重磅產品是可用於膜性腎病患者的EVER001，現正處於1b/2a期臨牀概念驗證試驗階段。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用，是一款潛在的同類最佳產品。去年12月，雲頂新耀宣佈EVER001在治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨牀試驗階段性數據取得了積極結果，不但顯示出EVER001的高低兩個劑量組均可以帶來高臨牀緩解率，還證實其在安全性方面顯著優於共價非可逆型BTK抑制劑。原發性膜性腎病是發病率僅次於IgA腎病的原發性腎小球腎炎。我國目前有約200萬原發性膜性腎病患者，而在歐美和日本約有近22萬患者，超過1/3的原發性膜性腎病患者最終將進展爲終末期腎病。目前全球沒有獲批此適應症的藥物，臨牀亟需創新療法。EVER001有望帶給全球總數超過1000萬的患有原發性膜性腎病、IgA腎病（歐美日患者約50萬）、微小病變性腎病（中國患者100-200萬，歐美日患者約4萬）、局竈節段性腎小球硬化（中國患者50-100萬，歐美日患者約8萬）和狼瘡性腎炎（中國患者40-60萬，歐美日患者約8萬）等疾病的患者更多治療選擇。雲頂新耀憑藉包括耐賦康®、EVER001等在內的重磅產品將進一步強化腎病領域領先優勢。腎科領域以外，雲頂新耀利用自身強大的自研能力，正在其他藍海治療領域如自免疾病和mRNA腫瘤治療性疫苗等方面廣泛佈局，開發擁有全球權益的多箇創新產品。通過持續深化“雙輪驅動”戰略，雲頂新耀已進入到具有出海潛力的自主研發和授權引進的並進模式，專注高價值“藍海”領域的同時，致力於研發同類首創或同類最佳的創新療法。在多款創新產品助力下，雲頂新耀有望實現業績長期快速增長，從而獲得市場高度關注，近一年來其股價漲幅位於香港生物醫藥板塊前列。本文來源：財經報道網

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